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質(zhì)量控制和檢測(cè)放行

漢騰生物嚴(yán)格按照產(chǎn)品開發(fā)的生命周期在不同階段(從原材料到成品,從臨床樣品中試生產(chǎn)到商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn))進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn) 。QC嚴(yán)把質(zhì)量檢驗(yàn),嚴(yán)格依照相關(guān)法律法規(guī),遵循質(zhì)量保證(QA)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),利用科學(xué)全面的方法驗(yàn)證體系和質(zhì)量研究體系,建立原液、半成品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品滿足出廠要求,在保持速度和質(zhì)量之間的平衡是我們的目標(biāo),確保產(chǎn)品的快速放行,極大節(jié)省客戶時(shí)間。

多年生物藥臨床樣品生產(chǎn)及商業(yè)化量產(chǎn)之分析檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)

熟悉各國(guó)藥品法規(guī)規(guī)范及稽查作業(yè)(USFDA, ICH, PIC/S, EDQM, MHRA, PDA, ISPE, EMA, WHO)

參與過的國(guó)內(nèi)外藥廠審計(jì)多達(dá)數(shù)十次

豐富的IND申報(bào)及QC相關(guān)資料準(zhǔn)備與撰寫

豐富的實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)及分析檢測(cè)能力

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